FDA Tesis Kaydı
Üretici tesis kaydı, yıllık yenileme ve kayıt numarası alınması işlemleri.
ABD İhracat
FDA Ruhsatı
ABD pazarına gıda, ilaç ve tıbbi cihaz ihracatı için FDA kaydı ve ruhsatlandırma.
FDA Avantajları
FDA
Kayıt
ABD
Pazarı
FSVP
Uyumlu
21 CFR
Uygunluk
FDA Nedir?
ABD Pazarına Giriş Anahtarınız
FDA, ABD'de gıda, ilaç, tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerinin güvenliğini düzenleyen federal kurumdur. ABD'ye ihracat yapmak isteyen her üretici FDA tesis kaydı yaptırmalıdır.
Atidestek olarak tesis kaydı, US Agent atanması, FSVP planı, etiket uyumu, Prior Notice işlemleri ve NDC kaydı süreçlerinde uçtan uca danışmanlık sunuyoruz.
Tesis KaydıZorunlu FDA kaydı
US AgentABD temsilcisi
FSVP Uyumuİthalatçı doğrulama
Etiket Uyumu21 CFR gereksinimleri
Hizmetler
FDA Danışmanlık Hizmetlerimiz
Kayıttan ruhsata profesyonel ABD pazar desteği
US Agent Hizmeti
ABD'de yerleşik temsilci atanması, FDA bildirimleri takibi ve iletişim.
FSVP Planı
Foreign Supplier Verification Program planı hazırlanması ve ithalatçı uyum desteği.
Etiket Uyumu
FDA etiket gereksinimleri (Nutrition Facts, allergen, ingredient) uyum desteği.
Prior Notice
Her sevkiyat için FDA ön bildirim (Prior Notice) işlemleri ve takibi.
NDC / Ürün Kaydı
İlaç, kozmetik ve tıbbi cihaz ürün kaydı, NDC numarası alınması.
Süreç
FDA Kayıt Süreci
1
Ön Değerlendirme
Ürün grubu ve FDA gereksinimlerinin belirlenmesi.
2
DUNS Numarası
FDA kaydı için gerekli DUNS numarasının alınması.
3
Tesis Kaydı
FDA portalında tesis kaydı ve US Agent atanması.
4
Etiket Uyumu
Ürün etiketlerinin FDA standartlarına uygun hazırlanması.
5
FSVP / Ürün Kaydı
FSVP planı veya NDC/ürün kaydı işlemleri.
6
İhracat
Prior Notice işlemleri ve ilk sevkiyat koordinasyonu.
SSS
FDA Ruhsatı Sıkça Sorulan Sorular
FDA ruhsatı nedir?
FDA (Food and Drug Administration), ABD'de gıda, ilaç, tıbbi cihaz, kozmetik ve biyolojik ürünlerin güvenliğini düzenleyen kurumdur. ABD'ye bu ürünleri ihraç etmek için FDA tesis kaydı, ürün kaydı ve çeşitli uyum gereksinimleri zorunludur.
FDA tesis kaydı neden gereklidir?
ABD'ye gıda, ilaç veya tıbbi cihaz ihraç eden her üretici tesisin FDA'ya kayıt yaptırması zorunludur. Kayıtsız tesislerden gelen ürünler gümrükte durdurulur. Kayıt her yıl Ekim-Aralık döneminde yenilenmelidir.
US Agent nedir?
ABD dışındaki üreticilerin FDA ile iletişim için ABD'de yerleşik bir temsilci (US Agent) ataması zorunludur. US Agent, FDA'dan gelen bildirimleri alır ve üretici adına yanıt verir. Atidestek bu hizmeti de sunmaktadır.
FSVP planı nedir?
FSVP (Foreign Supplier Verification Program), ABD ithalatçılarının yabancı tedarikçilerin gıda güvenliği uygulamalarını doğrulamasını gerektiren bir FDA programıdır. İhracatçı olarak FSVP gereksinimlerine uyum sağlamanız ithalat sürecini kolaylaştırır.
Danışmanlık maliyeti nedir?
Ürün grubu (gıda, ilaç, tıbbi cihaz, kozmetik), kayıt türü ve uyum gereksinimlerine göre değişir. FDA tesis kaydı, US Agent hizmeti ve etiket uyumu paketleri mevcuttur. Ücretsiz ön değerlendirme ile başlayın.
Ücretsiz Ön Değerlendirme
ABD pazarına ihracat için gerekli FDA süreçlerini birlikte planlayalım.
- FDA Tesis Kaydı
- US Agent Hizmeti
- Etiket Uyum Kontrolü
- FSVP Planı
