Gap Analizi
Mevcut kalite sisteminizin ISO 13485 gereksinimlerine göre detaylı boşluk analizi ve uyumsuzluk raporlaması.
ISO 13485:2016 Belgesi
ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi
Tıbbi cihaz üretim süreçlerinizi uluslararası standartlara taşıyın. CE işaretlemesi, MDR uyumu ve FDA gereksinimleri için ISO 13485 belgelendirme danışmanlığı.
ISO 13485 Avantajları
MDR
Uyumlu Sistem
CE
İşaretleme
FDA
Uyumlu
Risk
Yönetimi
ISO 13485 Hakkında
ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Nedir?
ISO 13485, tıbbi cihaz tasarımı, üretimi, kurulumu ve servisi yapan kuruluşlar için kalite yönetim sistemi gereksinimleri belirleyen uluslararası bir standarttır. Düzenleyici uyumluluk odaklı yapısıyla ISO 9001'den ayrılır ve tıbbi cihaz sektörüne özel süreçleri kapsar.
2016 revizyonu ile standart, risk tabanlı yaklaşımı güçlendirmiş, yazılım validasyonu ve tedarikçi yönetimi gereksinimlerini genişletmiştir. AB MDR 2017/745 ve FDA 21 CFR Part 820 ile uyumlu çalışarak global pazar erişimi sağlar.
CE İşaretlemesiAB pazarı erişimi
Risk YönetimiISO 14971 uyumlu
İzlenebilirlikUDI sistemi
Teknik DosyaMDR uyumlu
Danışmanlık Hizmetleri
ISO 13485 Belgelendirme Hizmetlerimiz
Tıbbi cihaz sektörüne özel kapsamlı danışmanlık hizmetleri sunuyoruz.
Risk Yönetimi
ISO 14971 kapsamında tıbbi cihaz risk analizi, FMEA, risk-fayda değerlendirmesi ve risk kontrol önlemleri.
Teknik Dosya Hazırlama
MDR Annex II/III uyumlu teknik dosya, klinik değerlendirme raporu ve uygunluk beyanı hazırlama.
Validasyon Hizmetleri
Süreç validasyonu, yazılım validasyonu (IEC 62304), sterilizasyon validasyonu ve ambalaj validasyonu.
İç Tetkik ve Eğitim
ISO 13485 iç tetkikçi eğitimi, hazırlık denetimleri ve düzeltici faaliyet yönetimi.
CE İşaretleme Desteği
Onaylanmış kuruluş (Notified Body) seçimi, başvuru süreç yönetimi ve CE sertifikası alımı.
MDR Sınıflandırma
Tıbbi Cihaz Risk Sınıfları
EU MDR 2017/745 kapsamında tıbbi cihazlar risk düzeyine göre sınıflandırılır.
| Özellik | Sınıf I | Sınıf IIa | Sınıf IIb | Sınıf III |
|---|---|---|---|---|
| Risk Düzeyi | Düşük | Orta | Orta-Yüksek | Yüksek |
| Örnek Ürünler | Bandaj, tekerlekli sandalye | Kontakt lens, şırınga | Defibrilatör, implant vida | Stent, kalp kapağı |
| Notified Body | Gerekli değil* | Gerekli | Gerekli | Gerekli |
| Klinik Değerlendirme | Temel | Standart | Kapsamlı | Klinik çalışma |
| Belgelendirme Süresi | 2-3 ay | 4-6 ay | 6-8 ay | 8-12 ay |
* Steril veya ölçüm fonksiyonlu Sınıf I cihazlar hariç.
Süreç
ISO 13485 Belgelendirme Süreci
Atidestek ile ISO 13485 belgeniz 6 adımda tamamlanır
1
Ön Değerlendirme
Mevcut kalite sisteminin ISO 13485 ve MDR gereksinimlerine göre analizi.
2
Risk Analizi
ISO 14971 kapsamında tıbbi cihaz risk değerlendirmesi ve FMEA çalışması.
3
Dokümantasyon
Kalite el kitabı, prosedürler, teknik dosya ve tasarım/geliştirme kayıtları.
4
Uygulama & Validasyon
Sistemin devreye alınması, süreç ve yazılım validasyonları.
5
İç Tetkik
Hazırlık denetimi, uygunsuzluk giderme ve yönetim gözden geçirme.
6
Belgelendirme
Onaylanmış kuruluş denetimi ve ISO 13485 sertifikası alımı.
SSS
ISO 13485 Sıkça Sorulan Sorular
Tıbbi cihaz belgelendirme hakkında merak edilenler
ISO 13485 belgesi kimler için zorunludur?
Tıbbi cihaz tasarlayan, üreten, depolayan ve dağıtan tüm kuruluşlar için önerilir. CE işaretlemesi ve MDR (Medical Device Regulation) kapsamında Avrupa pazarına giriş için zorunludur.
ISO 13485 ile ISO 9001 arasındaki fark nedir?
ISO 13485, tıbbi cihaz sektörüne özel gereksinimler içerir: risk yönetimi, izlenebilirlik, sterilizasyon validasyonu, teknik dosya ve düzenleyici uyumluluk. ISO 9001'in "sürekli iyileştirme" yerine "düzenleyici uyumluluk" odaklıdır.
CE işaretlemesi için ISO 13485 yeterli midir?
ISO 13485 tek başına yeterli değildir. CE işaretlemesi için ayrıca MDR/IVDR uygunluk değerlendirmesi, teknik dosya, klinik değerlendirme ve onaylanmış kuruluş denetimi gereklidir.
ISO 13485 belgelendirme süreci ne kadar sürer?
Ürün karmaşıklığına ve mevcut sisteme göre 4-8 ay arasında değişir. Risk sınıfı yüksek cihazlarda süreç daha uzun olabilir.
ISO 13485 belgesi hangi pazarlarda geçerlidir?
ISO 13485 dünya genelinde kabul gören bir standarttır. AB (MDR), ABD (FDA), Kanada (CMDCAS), Japonya (JPAL) ve Brezilya (ANVISA) gibi düzenleyici otoriteler tarafından referans alınır.
ISO 13485 Belgelendirme Sürecinizi Başlatın
Ücretsiz ön değerlendirme için formu doldurun, tıbbi cihaz uzmanlarımız 24 saat içinde sizinle iletişime geçsin.
- CE İşaretleme ve MDR Uyumu
- 100+ Tıbbi Cihaz Projesi
- ISO 14971 Risk Yönetimi
- Onaylanmış Kuruluş Bağlantıları
